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第二類醫療器械經營備案經營范圍「第二類醫療器械經營備案經營范圍明細6863」

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1二類醫療器械許可證辦理要求及材料有哪些呢？第二類醫療器械經營首次備案
要求：
1.第二類醫療器械經營備案表；（備案表需要法人親筆簽名）
2.營業執照復印件；（注：工商經營范圍要有“第二類醫療器械經營”）
3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的***（必要），學歷證或職稱證明復印件（二選一） 。
4.組織機構與部門設置說明；（部門設置說明是說明各職位的主要職責）
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（圖紙寫上實際使用面積），租賃合同復印件及房屋產權證明文件（經營場所、庫房地址房屋產權證明：房產證、備案證明、場地使用證明三者其一即可）
6.企業經營設施和設備目錄；（指經營場所及倉庫的設施設備）
7.經營質量管理制度目錄
8.工作程序目錄；
9.委托書原件及 *** 人***復印件；（委托書需要法人親筆簽名）
10.備案材料真實性自我保證聲明（需要法人親筆簽名）
11.庫房地址是委托第三方公司貯存、配送的，需要提交第三方公司的二類備案憑證復印件、營業執照復印件、以及雙方簽訂的協議合同復印件 。（不是委托第三方公司貯存、配送則不用提供）
12.申報材料目錄 （所提交的材料123...列出來）
材料每一頁均要蓋公章，然后彩色掃描成一個PDF格式，文件少于20M，放在U盤）
【重點注意】
?第二類醫療器械經營范圍：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）、第二類醫療器械常溫體外診斷試劑、第二類醫療器械含體外診斷試劑，以上三選一 。
?經營范圍：
2不含體外診斷試劑：質量負責人應具備醫療器械相關***（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）中專以上學歷 。
2含常溫體外診斷試劑或含體外診斷試劑的：質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關***大專以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷 。質量管理人員不能 *** 其他崗位 。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關***中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上***技術職稱 。
2經營植入和介入類醫療器械，應當配備醫學相關***大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員 。
2經營助聽器等其他有特殊要求的醫療器械，應當配備具有相關***或者驗配職業資格的人員 。
?第三方物流配送企業
1、要有3000平方米倉庫，2、有具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段； 3、具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口 。4、組織架構中要有質量管理、收貨驗收、入庫、儲存、檢查、出庫、復核、運輸、計算機和設施設備維護保養等崗位 。
庫房地址：擬委托醫療器械第三方物流材料需提交：
市內：對方的營業執照、二類備案憑證以及雙方簽訂的儲存及配送合同 。
市外：對方的營業執照、二類備案憑證以及雙方簽訂的儲存及配送合同、倉庫設施設備目錄、地址位置圖、平面圖 。

第二類醫療器械經營備案經營范圍「第二類醫療器械經營備案經營范圍明細6863」

文章插圖
2二類醫療器械經營范圍二類醫療器械備案經營范圍 。_二類：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品、6870軟件

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