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第二類醫療器械經營備案經營范圍「第二類醫療器械經營備案經營范圍明細6863」( 二 )

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3二類醫療器械備案怎么辦理？從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民 *** 食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料 。
受理條件
1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；
2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；
3．《第二類醫療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；
4．《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同；
（2）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；
（3）“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務（批發或零售）”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選；
申請材料
1、營業執照和組織機構代碼證復印件
2、相關負責人***明、學歷或者職稱證明復印件
3、經營場所的平面圖，房產證明文件或租賃協議（附房屋產權證明文件)復印件
4、經營設施、設備目錄
5、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明經辦人授權證明
4一類、二類醫療器械許可證辦理要求第二類醫療器械經營首次備案
要求：
1.第二類醫療器械經營備案表；（備案表需要法人親筆簽名）
2.營業執照復印件；（注：工商經營范圍要有“第二類醫療器械經營”）
3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的***（必要），學歷證或職稱證明復印件（二選一） 。
4.組織機構與部門設置說明；（部門設置說明是說明各職位的主要職責）
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（圖紙寫上實際使用面積），租賃合同復印件及房屋產權證明文件（經營場所、庫房地址房屋產權證明：房產證、備案證明、場地使用證明三者其一即可）
6.企業經營設施和設備目錄；（指經營場所及倉庫的設施設備）
7.經營質量管理制度目錄
8.工作程序目錄；
9.委托書原件及 *** 人***復印件；（委托書需要法人親筆簽名）
10.備案材料真實性自我保證聲明（需要法人親筆簽名）
11.庫房地址是委托第三方公司貯存、配送的，需要提交第三方公司的二類備案憑證復印件、營業執照復印件、以及雙方簽訂的協議合同復印件 。（不是委托第三方公司貯存、配送則不用提供）
12.申報材料目錄 （所提交的材料123...列出來）
材料每一頁均要蓋公章，然后彩色掃描成一個PDF格式，文件少于20M，放在U盤）
【重點注意】
? 第二類醫療器械經營范圍：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）、第二類醫療器械常溫體外診斷試劑、第二類醫療器械含體外診斷試劑，以上三選一 。
? 經營范圍：
2 不含體外診斷試劑：質量負責人應具備醫療器械相關***（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）中專以上學歷 。
2 含常溫體外診斷試劑或含體外診斷試劑的：質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關***大專以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷 。質量管理人員不能 *** 其他崗位 。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關***中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上***技術職稱 。
2 經營植入和介入類醫療器械，應當配備醫學相關***大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員 。
2 經營助聽器等其他有特殊要求的醫療器械，應當配備具有相關***或者驗配職業資格的人員 。
? 第三方物流配送企業
1、要有3000平方米倉庫，2、有具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段； 3、具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口 。4、組織架構中要有質量管理、收貨驗收、入庫、儲存、檢查、出庫、復核、運輸、計算機和設施設備維護保養等崗位 。
庫房地址：擬委托醫療器械第三方物流材料需提交：

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