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藥店gsp認證流程 藥店gsp認證

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GSP認證取消只是取消了認證這一個程序 ， 但企業在日常的經營活動中還需時時按照GSP條款來實行 。并且飛檢會非常頻繁,因為會將檢查員職業化！
新版GSP考驗企業員工素質的高低 ， 所有部門都必須要參與 。那么對于藥企藥店來說 ， GSP認證流程一般是怎么樣的呢？

藥店gsp認證流程 藥店gsp認證

文章插圖
提問三類人員：1、首次會議結束后 ， 對企業負責人提問 。
2、檢查過程中 ， 對照制度、對照計算機流程 ， 對各崗位人員提問 。
3、對財務的提問 。
需要注意的事項：加強全員培訓 ， 熟悉操作流程 ， 檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作 。
GSP認證檢查過程：檢查三天第1天
首次會議結束后 ， 企業負責人介紹企業情況 ， 提問企業方針目標的內容 ， 提問相關制度 ， 提問內審的內容；信息部介紹計算機模塊功能；體系文件結合計算機逐個提問 ， 對采購、收貨、驗收等崗位的提問 ， 看現場操作 ， 提問各崗位職責 。
第2天
現場檢查 ， 冷鏈設備檢查 ， 抽查5-6個品種 。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監管預警的處理 。
第3天
繼續第二天檢查內容 ， 檢查組內部討論 ， 評審缺陷條款；下午末次會議總結 。
現場問詢內容1、詢問收貨員：如何獲取承運信息 ， 如何收貨
2、詢問采購：新版增加的采購內容
3、詢問運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度
新版GSP認證實施過程中的注意事項1、修訂完善質量管理體系文件 ， 崗位實際操作與制訂的操作流程不符 ， 為缺項 。體系文件與企業實際相符 。體系文件制訂的制度應涵蓋企業整個經營過程 。如印章管理、人事薪酬制度、采購發票管理、預付款管理、采購合同管理等 。
2、制訂崗位操作流程 ， 結合計算機系統制訂 ， 與現場的操作一致 。如70條質量制度 ， 30條非質量制度 ， 60個操作流程 。各崗位應有相關的制度 。
3、崗位職責 32個崗位 。應有所有人員的崗位職責 ， 如企業有采購內勤 ， 采購助理、采購員等采購人員 ， 應設以上崗位的職責 。
4、單列體外驗收制度 ， 疫苗驗收制度 。涉及許可經營范圍的 ， 應設相應制度 。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、 *** 制度 。嚴禁做一套 ， 寫一套 。
5、查崗位計算機權限 ， 隨機抽查某崗位 ， 系統界面有無無關的權限、模塊出現 。該崗位人員應熟悉計算機操作 。質管部對各部門負責人的培訓 ， 各部門負責人應加強本部門員工的培訓 。
6、計算機系統 ， 檢查1天 。
(1)檢查內容：核對系統功能是否齊全 ， 管控點是否有效 ， 與企業介紹的功能模塊是否吻合 。
(2)檢查各崗位的操作要點 ， 各崗位管控點；
(3)提問崗位人員遇到質量問題時 ， 在計算機系統上的操作流程 。系統75項整改 。
(4)嚴禁外掛式功能 ， 用報表代替系統應有的功能 。
(5)收貨員操作界面 ， 應有物流的承運信息 ， 如在途時間、承運時間 。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面 。
(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制 。
(7)信息部介紹、演示系統的基礎數據 ， 如品種分類 ， 管控點的范圍包括上下游經營范圍控制 ， 委托書時效 ， 質保協議時效、資質時效 ， 系統具備藥品過期的攔截功能 ， 提示功能 。
(8)采購訂單界面 ， 承運信息：承運方式 ， 承運單位、發運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式 。收貨員勾兌采購訂單 ， 核實承運信息 。
(9)體系文件的操作流程應與計算機流程相符 。
(10)基礎數據 ， 包括品種信息、供應商信息 ， 質管部負責錄入、更新 。
(11)經營數據的修改 ， 應作風險評估 ， 修改在質管部監督下進行 。
(12)崗位操作權限設置 ， 由質管部授權 ， 離職、新增人員 ， 進入系統應重新授權 。根據崗位授權設置相應的權限 ， 如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限） ， 關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊 。

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