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藥店gsp認證流程 藥店gsp認證( 三 )

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2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業的各種制度、憑證和記錄等材料時 ， 企業應將各種文件材料集中到一個場所 ， 并按檢查員的分工情況派相關人員協助檢查 。檢查員要求企業提供的材料應在30分鐘之內提供 ， 否則 ， 不予認可 。）
3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作 *** 、資料核實 。
4、機構人員：部門設置、人員配備  ， 企業檔案
企業檔案包括：
*員工檔案：人事、教育、健康
*客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質量、藥品養護 *設備檔案 *質量資料檔案：原始記錄、票據憑證、工作文件 認證檢查的 *** 是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。
（四）現場檢查工作完成后 ， 檢查組匯總檢查情況 ， 做出綜合評定 ， 填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表 ， 此間 ， 觀察員及企業的所有人員回避 。
（五）檢查組完成檢查報告后 ， 召開末次會議 。末次會議參會人員：與首次會議相同 。
末次會議內容：
1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業不合格項目、提出建議 ， 責成市藥品監督管理局監督整改 ， 并要求：
【藥店gsp認證流程藥店gsp認證】⑴通過現場檢查的企業在認證結束后7個工作日內 ， 將整改報告報局GSP認證中心 ， 同時抄報所在地市藥品監督管理局；
⑵限期整改的企業 ， 在接到整改通知后的3個月內向自治區藥品監督管理局和認證中心報送整改報告 ， 提出復查申請；
⑶不通過現場檢查的企業 ， 在接到通知的6個月后 ， 重新申請GSP認證；
2、企業法定代表人或質量負責人講話；
3、企業所在地市藥品監督管理局觀察員講話 。
（六）GSP認證現場檢查工作結束 。
現場檢查的有關注意事項：
1、現場檢查中避免的做法
*竭力渲染企業的“優秀”做法 ， 搪塞差的和不足之處；
*不接收任何批評 ， 固執已見 ， 輕視檢查人員意見；
*盡可能少說話 ， 不回答問題；
*一問三不知 ， 不清楚之處用方言搪塞；
*高談闊論 ， 糾纏問題拖延時間；
*對問題百般辯解 ， 拒不承認 。
2、其他事宜
*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；
*明確首次會議及末次會議參加人員；*確定檢查路線；
*現場檢查陪同人員；
*檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員；
*企業提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項 ， 在認證檢查結束前交檢查組 。
*在GSP認證檢查過程中 ， 不允許被檢查企業之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩 ， 我局派出的觀摩員和被檢查企業所市藥監局派出的觀察員除外 。
*要積極配合檢查員開展認證檢查工作 ， 不得妨礙或阻撓認證工作 。
*在認證檢查過程中 ， 所有人員都應在崗 。
GSP認證管理程序1、市級藥監局受理初審（10個工作日）
2、省級藥監局審查（25個工作日、3個工作日）
3、認證中心審查 ， 并制定現場檢查方案（15個工作日）
4、現場檢查（一般為3個工作日）
5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）
6、省級藥監局審查 ， 并作出結論（15個工作日）
7、媒體公示10天
8、省級藥監局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》
9、公布名單
10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內）
GSP認證現場檢查的主要依據1、《GSP認證現場檢查工作程序》
2、《GSP認證現場檢查評定標準》
3、《GSP認證現場檢查評定項目》
現場檢查結果
1、合格
2、不合格
3、限期整改（3個月之內）
4、中止認證檢查 （指在認證檢查過程中 ， 發現企業有違法經營行為的）

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