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藥店gsp認證流程 藥店gsp認證( 二 )

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7、溫濕度監控系統的布點 。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗 。
(1)了解校驗報告、校驗方案 。
(2)一般情況下 ， 溫濕度系統不與ERP對接 。

藥店gsp認證流程 藥店gsp認證

文章插圖
(3)冷鏈藥品的驗證 。驗證報告 ， 驗證實施時間應與圖表時間一致 。對驗證過程的拍照取證 。驗證項目按類別進行 ， 完成一個項目后再進行另一個項目的驗證 ， 不能穿叉進行 。冷鏈數據偏差糾正 。冷藏車廂內劃線 ， 限高堆放 。開門作業的時間限制 。應有開門作業的說明流程 。
8、方針目標的分解 。包括分解項目、內容、措施、實施人員、實施時間 。
比如 ， 項目：基礎數據管理 ， 質量目標：準確率百分百 。采取措施：首營企業信息錄入后核對百分百 ， 及時更新百分百 。
比如經營數據修改的合法性百分百 ， 采取措施：數據修改作風險評估率100% ， 數據修改的審核率百分百 ， 修改的監督率百分百 。
9、風險評估 。各個部門尋找風險點 ， 質管部匯總 。評估方式可以用文字形式評估 ， 或報表形式 。評估內容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險 ， 風險后果 ， 風險嚴重性 ， 風險原因 ， 控制預防風險的措施、責任人 。
舉例：計算機管控的風險 ， 系統設計的功能不全面 ， 對某個環節管控失效 。原因分析：人員不了解新版的要求、系統功能設計未經相關部門審核、審核人不熟悉系統 。
10、內審 。按企業制度的規定要求進行 。比如體系文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營范圍增加專項內審 。以上各項內容變更 ， 變更時間在兩個月內的 ， 可集中統一內審；變更時間跨度大于半年以上的 ， 應分別進行專項內審 。
11、進貨評審 。評審時間 ， 按季度進行動態評審 。比如業務例會 ， 質管部應參與 ， 提出質量上的評審意見 ， 或對例會進行綜合的評審 。評審方式：會議紀要方式 。動態評審區別于年度進貨評審 ， 僅針對某個方面存在的問題進行評審 。
12、銷售評審 。按季度進行動態評審 。
13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位 ， 養護員可 ***。
14、溫控系統要有運行2個月以上的數據 ， 待系統穩定運行后 ， 申報GSP認證 。避免由于系統不穩定引起的故障 。
15、門禁安裝 ， 不建議用探頭進行事后管理 ， 應采取門衛、門禁系統等事前控制 。
16、首營品種 ， 索取生產批件 ， 包裝標簽說明書不作要求 ， 藥典有收載的質量標準 ， 不需收集 ， 品種資料蓋質管部印章 。
17、首營企業 ， 加蓋公章 。收集印章留樣 ， 電子掃描存檔；收貨員核對備案資料 ， 核對隨貨憑證的印章 ， 驗收員核對隨貨單樣式 。
GSP認證現場檢查工作程序（一）在檢查員到達的當天 ， 企業必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：
1、企業申請GSP認證申請材料 2、企業質量管理文件（含質量管理制度、工作程序、崗位 職責）
3、企業所有從業人員花名冊
注意：花名冊的人員按部門順序依次排列  ， 花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學***、從事本崗位工作時間 。（花名冊包含正式員工和聘用的員工）
（二）認證現場檢查工作的之一天 ， 召開首次會議 。
首次會議參會人員：
*檢查員 *企業所在地市藥品監督管理局派出的觀察員
*企業領導班子所有成員
*企業中層以上部門的負責人及分支機構負責人
首次會議內容是：
1、檢查組與公司代表會面 ， 介紹檢查員及觀察員 ， 宣讀認證檢查通知； 2、企業主要負責人介紹企業參會人員 ， 公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內）；
3、檢查組宣讀GSP認證現場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項。
（三）檢查組對企業總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現場檢查 。
現場檢查的內容是：
1、硬件設施；辦公場所、營業場所、庫區環境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現場管理；

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