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在全球TAVR市場上，愛德華生命科學的產品占比約60%，也是全球心血管四巨頭中第一家TAVR產品在國內獲批的企業 。目前，愛德華陸續已上市的TAVR產品共有兩種——SAPIEN 3以及SAPIEN 3 Ultra，其中，SAPIEN系列TAVR被視為標桿級別 。


此外，愛德華正在推進下一代產品的研發——SAPIEN X4的臨床工作預計將于2021年在美國開啟 。愛德華的自膨脹TAVR---Centera也即將上市 。


沛嘉醫療


2021年4月21日，沛嘉醫療發布公布稱，公司已接獲國家藥監局對TaurusOne註冊申請的批核，其為公司第一代經導管主動脈瓣置換術（“TAVR”）裝置及核心產品 。


TaurusOne?：第一代TAVR產品，使用牛心包，與豬心包相比，更加耐用及在血液動力方面整體表現更佳 。2021年4月獲批 。




TaurusElite?

TaurusElite?：第二代TAVR產品，帶有具回收功能的輸送器，醫生可在初步釋放位置不理想的情況下回收及重新放置人工主動脈瓣，進一步增加產品的安全性及功效 。預期于2021年第三季度取得國家藥監局批準 。


TaurusNXT?：第三代TAVR產品，融合了無戊二醛的抗鈣化及干燥組織的專利技術，將極大提升所植入瓣膜的耐用性，同時不損害原有功能 。預期于2021年第二季度開展臨床試驗 。


美敦力


2021年12月28日，美敦力Evolut PRO TAVR獲NMPA批在中國上市 。這是全球四大心血管巨頭中 TAVR產品進入中國市場的第二家企業 。


該產品是一種可回收式、經導管植入的主動脈瓣膜置換系統，由經導管植入的人工心臟瓣膜（主動脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導管系統，及將人工生物瓣膜裝入輸送導管系統的壓縮裝載系統組成 。




Evolut PRO的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導致的瓣周主動脈瓣返流等風險 。此外，產品輸送系統的特殊設計使得操作中可以在不使用單獨導管鞘的情況下使用輸送系統，有助于降低血管入路并發癥風險 。


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值得一提是，在上述四家TAVR獲批的國產企業，目前啟明醫療、沛嘉醫療以及微創心通均已上市，且三家公司均吸引了高瓴資本參與投資 。此外，在政策方面，國家出臺的《2022年關稅調整方案》指出，自2022年1月1日起，人造關節、人工心臟瓣膜等器械進口關稅再降低 。


結合上述行業動態可以看出，國內TAVR賽道呈現出熱鬧之勢 。


此前，有業內人士稱，TAVR在3至6年內進入醫保集采的可能性較小 。不過，如今隨著河南和上海兩大醫保標志性省份將其納入醫保范圍，TAVR在全國范圍內被納入醫保的可能性也開始有跡可循 。那么，未來幾年內，TAVR被醫保覆蓋的范圍將達到多少？進入醫保后，又會給相關企業帶來哪些利好？整個行業又將迎來何種變革？對此，器械之家將持續關注 。

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