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男性沖擊波治療多少錢一次 5200元 沖擊波治療多少錢一次( 二 )

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由此，若假以時日將TAVR在全國各地納入醫保，其相關企業和產品也將隨之迎來醫保政策的紅利，首先通過數量就可以取得突破性成績 。


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TAVR將迎來百億市場
國內企業在瓣膜賽道加速追趕




數據顯示，2019年，全球心臟瓣膜疾病患者約為2.13億，導致260萬人死亡 。中國心臟瓣膜疾病患者人數達3630萬，其中，主動脈狹窄患者占心臟瓣膜疾病患者的11.8% 。而在市場方面，根據弗若斯特沙利文的數據，全球TAVR市場快速增長，由2015年的20億美元增長到48億美元，預計還將繼續增長，到2025年將達到100億美元 。


然而，由于技術壁壘高，這一黃金賽道仍屬于“巨頭的游戲” 。資料顯示，目前全球90%以上的TAVR市場被愛德華生命科學、美敦力、波士頓科學三大巨頭占據 。不過，近年來，以TAVR三劍客啟明醫療、微創心通、沛嘉醫療為代表國產企業也在加速追趕 。


目前，國內有6家獲批的TAVR公司，包括啟明醫療（2017年獲批）、蘇州杰成（2017年獲批）、微創心通（2019年獲批）、愛德華生命科學（2020年獲批）、沛嘉醫療（2021年4月批準）和美敦力（2021年12月獲批） 。


啟明醫療


2017年4月25日，啟明醫療的一代產品VenusA-Valve獲得NMPA批準上市，成為首款經過NMPA批準的TAVR產品及首款在中國商業化的TAVR產品 。作為第一個上市的產品，啟明醫療先發優勢明顯 。VenusA-Valve從2017年上市后至2020年間，國內植入4000余例患者 。




啟明醫療的二代產品VenusA-Plus作為我國首個可回收瓣膜系統，在保持原有瓣膜徑向支撐力的基礎上，更新了輸送系統，增加了可回收、可重新定位的功能（釋放至約支架2/3處，可進行回收），能有效降低復雜手術難度，提高手術成功率和手術效果 。VenusA-Plus于2020年11月獲得NMPA批準上市，是目前國產唯一獲批的二代TAVR，比其他國產企業的第一代產品更具優勢 。


2021年上半年，啟明醫療的兩款產品在醫院終端手術植入量合計達約1,900臺，覆蓋約300家終端醫院，其中VenusA-Plus進院近100家，手術量占比超過20% 。


此外，2021年10月11日，啟明醫療與諾誠醫療簽署協議進行收購，公司將基于Liwen術式開發瓣周漏處理技術從而提升整體瓣膜產品線，為全球的醫患提供創新產品與服務 。


到了2021年12月7日，啟明醫療宣布與經導管二尖瓣、三尖瓣創新療法公司Cardiovalve Ltd.簽署協議完成3億美元對價的收購 。擴大啟明醫療在二尖瓣置換（TMVR）、三尖瓣置換（TTVR）創新產品的布局，進一步增強公司在瓣膜疾病治療領域的產品管線，并加速推動國際化 。


蘇州杰成


2017年4月，蘇州杰成醫療的J-Valve瓣膜取得國家藥監局的產品注冊批準，是我國獲批上市的第二個TAVR治療方案 。與啟明醫療的Venus A-Valve一起，成為先于進口同類產品，為中國獲批上市的首批國產TAVR產品 。


J-Valve? TA


J-Valve?瓣膜是經心尖途徑的自膨脹瓣膜系統，由自膨脹式瓣膜（豬心包）、支架和定位件（鎳鈦合金）、經心尖介入器、瓣膜裝載件等部件組成 。3個與支架彈性連接的U型定位鍵，能夠協助瓣膜固定，有效克服單純主動脈瓣反流無鈣化、瓣膜固定困難、植入過程中易移位的問題，因此J-Valve?尤其適合主動脈瓣反流的TAVR治療 。


微創心通


心通醫療的第一代TAVR產品于2019年7月獲證上市，是國產第三家 。背靠“金主”微創醫療，公司底氣十足的率先打響價格戰 。據其官網介紹，VitaFlow的市場價格或將比市面上其他廠家的同類產品低約30% 。




微創心通TAVR產品，包括一款商業化產品（VitaFlowTM）、一款注冊階段產品（VitaFlowTM II）及多種處于不同開發階段的產品 。


VitaFlowTM：第一代TAVR產品，于2019年7月獲國家藥監局審批，2019年8月在中國商業化 。VitaFlowTM主要由PAV、電動輸送系統及若干手術配套產品組成 。


VitaFlowTM II：第二代TAVR產品，VitaFlowTM II由PAV、電動可回收輸送系統及若干手術配套產品組成 。關鍵升級在于輸送系統，其中VitaFlowTM II的鞘管包括遠端喇叭口，若PAV未被準確放置在指定位置，則醫生可回收PAV 。


愛德華生命科學


2020年6月8日，國家藥監局批準了由愛德華生命科學生產的創新產品SAPIEN3“經導管主動脈瓣膜系統”注冊 。該產品包括經導管主動脈瓣膜，經導管主動脈瓣膜輸送系統，導管鞘套件，經股動脈球囊導管，瓣膜預置裝置 。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內外裙緣組成 。

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