獲批附條件上市，全稱為臨床急需藥品有條件批準上市，是指對用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創新藥，在規定申請人必須履行特定獲得正規批準的條件下，基于以下情況而批準上市 。
1.應用替代終點指標或中間臨床終點指標的臨床研究結果可以預測該產品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準上市 。
2.根據早期或中期臨床試驗數據，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優勢，允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準上市 。
3.境外已批準上市的罕見病治療藥品 。
【獲批附條件上市是什么意思 獲批附條件上市什么意思？】實行臨床急需藥品有條件批準上市制度，就是為了加快具有臨床價值的臨床急需藥品上市，使廣大患者能夠盡快用上急需藥品 。
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