監管部門：已沒收全部問題產品
昨天 ， 天津市市場監管部門也對該事件做出回應 ， 強調在接到不良反應事件報告的當天 ， 就展開了調查 。 目前該企業生產的全氟丙烷氣體的生產線仍處于停產狀態 ， 問題批次及相鄰批次已全部收回 ， 市場上并無該產品 。
天津市濱海新區市場監管局醫療器械監管處副處長王云田表示 ， 通過調查 ， 涉事企業違反了醫療器械管理規定中涉嫌生產不符合標準的醫療器械 。 在2015年9月30日作出了如下處罰：沒收企業生產的全部全氟丙烷氣體；對該企業處以全部貨值7.5倍罰款 ， 共計518余萬元 。
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多個問題亟待解答
疑問一：有害物質到底是什么？
導致患者單眼失明的有害物質究竟是什么？涉事企業負責產品質量的工程師孫女士表示 ， 近一年以來 ， 廠方、藥監部門調查組一直在努力查找 ， 但仍無結果 。 這樣的不明物質很可能不在廠家內部標準的檢測范圍之內 ， 他們很難發現 。
她說：“按照企業正常的原材料采購、生產過程、質量過程 ， 包括我們的銷售過程還有整個的物流過程 ， 都找了原因也沒查到 。 最后查了一個原料雜質 ， 作了深入的研究 ， 結果是存在一種標準以外的雜質 ， 但具體這雜質是什么還沒查到 。 ”
疑問二：為何兩家單位檢測結果不一致？
采訪人員從天津晶明新技術開發有公司提供給北醫三院醫學工程處的眼用全氟丙烷氣體發貨單上看到 ， 2015年5月1日、6月1日北醫三院共購入批號為15040001 ， 規格15毫升的全氟丙烷氣體共110盒 ， 檢驗結果為含量為99.8% ， 全部合格 。
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但2015年7月27號中國食品藥品檢定研究院的檢驗報告認定 ， 該公司批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體樣品中的全氟丙烷含量不達標 ， 分別為69.64%和86.8% ， 這遠低于99.5%的國家標準 。
為何兩家單位檢測結果不一致？工程師孫女士堅持認為 ， 這批問題產品的氣體成分含量是合格的 ， 能夠達到99.5% ， 而采訪人員一開始提出的致盲有害物質 ， 很可能來自剩余0.5%的雜質之中 。
廠方表示 ， 按照國家食藥監總局的要求 ， 15040001和15040002兩個批次的問題產品共計召回8632盒 ， 其中15040001批次的問題產品實際使用了621盒 ， 15040002批次未被使用即被召回 。
疑問三：是否還有其他受害者未被發現？
除了南通大學附屬醫院和北京大學第三醫院使用的85盒之外 ， 該批次其他產品流入了哪些省市？哪些醫院？是否還有其他的受害患者未被發現？對此 ， 工程師孫女士回應 ， 廠方的銷售記錄臺賬已被藥監部門查封帶走 ， 無法提供 。 但是目前并未收到其他的不良反應情況報告 。
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央視短評：醫藥無小事 沒有“試錯”機會
本來是治病的 ， 現在卻因治而病 。 這不僅傷了患者的眼 ， 更傷了患者的心 。 這個責任到底應該誰來擔？醫院？企業？還是相關地區的監管部門？
根據現有的規定 ， 各地的食品藥品監督管理部門對產品有抽檢的責任 ， 但是抽檢的流程和概率究竟如何？也許 ， 要求食藥監督部門把生產的每一件產品都檢驗到是一種苛責 ， 但是醫藥無小事 ， 我們沒有試錯的機會 。
本文來源：央視新聞、江蘇新聞廣播、澎湃新聞等 。
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