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藥廠個人總結及個人規劃 藥廠實習生個人總結( 四 )

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剛開始時，最基本的東西都不懂，把檢出來的不良叫做壞藥，不過大家都很好，及時幫我糾正工作中出現的錯誤，我不會做的，他們都會一點點的教給我，逐漸的，對工作環境熟悉了，也變得順心應手了，感覺并沒有剛開始接觸時那么難了 。雖然身在燈檢崗位，但是休息的時候總學一些車間各個崗位上的SOP(標準操作規程)，偶爾也從安全窗觀察潔凈區各崗位人員的操作，幸運的是，我曾幾次到過灌封崗位實踐過，很是珍惜每一次進入潔凈區的實習 。
注射劑又稱針劑，系將藥物制成供注入體內的無菌制劑 。注射劑按分散系統可分為四類，溶液型注射劑、懸型注射劑、乳劑型注射劑、注射用無菌粉末(無菌分裝及冷凍干燥) 。根據醫療上的需要，注射劑的給藥途徑可分為靜脈注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮內注射五種 。由于注射劑直接注入人體內部，故吸收快，作用迅速，為保證用藥的安全性和有效性，必須對成品生產和成品質量進行嚴格控制 。
一個合格的注射劑必須是澄明度合格、無菌、無熱原、安全性合格(無毒性、溶血性和刺激性)、在貯存期內穩定有效，pH值、滲透壓(大容量注射劑)和藥物含量應符合要求 。注射液的pH值應接近體液，一般控制在4～9范圍內，特殊情況下可以適當放寬，如磺胺嘧啶鈉注射液的pH值為9.5～11.0，葡萄糖注射液的pH值為3.2～5.5，葡萄糖氯化鈉注射的pH值為3.5～5.5，注射用奧美拉唑的堿度范圍為pH9.0～11.5 。具體注射劑品種的pH值的確定主要依據以下三個方面，首先是滿足臨床需要，其次是滿足制劑制備、貯藏和使用時的穩定性，最后要滿足人體生理可承受性 。凡大量靜脈注射或滴注的輸液，應調節其滲透壓與血漿滲透壓相等或接近 。凡在水溶液中不穩定的藥物常制成注射用滅菌粉末即無菌凍干粉針或無菌粉末分裝粉針，以保證注射劑在貯存期內穩定、安全、有效 。為了達到上述質量要求，在注射劑制備過程中，除了生產操作區符合GMP要求、操作者嚴格遵守GMP規程外，藥物、附加劑及溶劑等均需符合注射用質量標準其處方必須采用法定處方，其制備方法必須嚴格遵守擬定的產品生產工藝規程，不得隨意更改 。
(1)小容量注射劑的生產流程圖
1)洗瓶崗位
操作過程：
按批生產指令領取安瓿并除去外包裝，燒字安瓿要核對批號、品名、規格、數量 。在理瓶間逐盤理好后送入聯動機清洗或送入粗洗間用純化水粗洗后送入精洗間超聲，注射用水甩干并檢查清潔符合規定后送隧道烘房 。
工藝條件：
純化水、注射用水均應符合
2)配劑崗位操作過程
按批生產指令，領取原輔料 。根據原輔料檢驗報告書，對原輔料的品名、批號、生產廠家規程及數量核對，并分別標(量)取原輔料，各不同品種的具體操作按工藝規程各論執行 。原輔料的計算、稱量、投料必須進行復核，操作人、復核人均應在原始記錄上簽名 。過濾前后，過濾器均需要做起泡點試驗，應合格 。配料過程中，凡接觸藥液的配制容器、管道、用具、膠管等均需做特別處理 。稱量時使用經計量檢定合格，標有在有效期內的合格證的衡器，每次使用前應校正 。
工藝條件：
配制用注射用水應符合中國藥典20__年版注射用水標準，每次配料前必須確認所用注射用水已按規定檢驗;并取得符合規定的結果及報告 。
3)灌封操作過程：
將已處理的灌裝機、活塞、針頭、液球、膠管等安裝好，用合適大小濾芯過濾的新鮮注射用水洗滌，調試灌封機，并校正裝量，并抽干注射用水 。接通藥液管道，將開始打出的適量藥液回入配制，重新過濾，并檢查可見異物情況，合格后，開始灌封，灌封時每一小時抽檢裝量一次并每小時檢查藥液澄明情況一次，裝量差異應符合產品工藝規程各論的規定，并填寫在記錄上 。充氮要求應符合產品工藝規程各論的規定 。
工藝條件：
檢測裝量注射器，準確度1ml注射器應至0.02ml、2ml注射器至0.1ml、5ml注射器至0.2ml、20ml注射器至1.0ml 。已灌裝的半成品，必須在4小時內滅菌 。
4)滅菌及檢漏
按批生產指令，設定好溫度、時間、真空度等數據 。將封口后的安瓿產品根據產品流轉卡，核對品名、規格、批號、數量正確后，送入安瓿檢漏滅菌柜中，關閉柜門，按下啟動鍵 。滅菌檢漏結束后(過程由電腦控制)打開柜門，取出產品 。
5)燈檢
產品進入燈檢室，核對品名、規格、批號、數量正確后，進行可見異物檢查，剔除外觀不良品、內在質量不合格品和有裝量差異的，將燈檢后合格品轉入下一環節 。

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