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三類醫療器械資質

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三類醫療器械資質

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三類醫療器械經營許可證的辦理方式：首先 ， 經營者向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可 。然后 ， 負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查 。對符合規定條件的 ， 準予許可并發給醫療器械經營許可證 。
第三類醫療器械經營許可證的辦理 ， 野棗具體如下：
1、經營企業提交的醫療器械經營企業許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；
【三類醫療器械資質】3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或工商營業執照的復印件應與原件相同 ， 復印件確認留存 ， 原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格；
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章 ， 如無公章 ， 則須有法定代表人本人簽字或簽章；
9、凡申請材料需提交復印件的 ， 申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明 ， 注明日期 ， 加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；
10、申請材料應完整、清晰、簽字 ， 并逐份加蓋公章 ， 所有申請表格電腦打字填寫 ， 使用A4紙打印 ， 復印使用A4紙 ， 按照申請材料目錄順序裝訂成冊 。
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同 ， 復印件確認留存 ， 原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格 。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章 ， 如無公章 ， 則須有法定代表人本人簽字或簽章 。
9、凡申請材料需提交復印件的 ， 申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明 ， 注明日期 ， 加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章 。
10、申請材料應完整、清晰、簽字 ， 并逐份加蓋公章 ， 所有申請表格電腦打字填寫 ， 使用A4紙打印 ， 復印使用A4紙 ， 按照申請材料目錄順序裝訂成冊 。
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擴展資料
法律責任：
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的 ， 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》 ， 并給予警告 。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》 。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的 ， （食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》 ， 給予警告 ， 并處1萬元以上2萬元以下罰款 。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》 。
參考資料來源：/www.baidu.com/link?url=Aze58NKza10zGB8edP_LS7wmx2bDtituOsYu7bQbqlwBuE2HDsJZ9MFxkslQupfzpxiH6CJ8dt7fdfw00CysbQBQjgudQJctWcLgj8Q0svY8RSQfBGTPpCF778sNvypb1cjAczvbqr4WDFU7qO51kyGXz3WNBHuEgJSiW98oJGJpD8AT71xLG_mDZOyAKUF-&wd=&eqid=ca43319b001e993e000000035cebdda6"target="_blank"title="只支持選中一個鏈接時生效">百度百科——醫療器械經營許可證

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