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中國的新冠肺炎疫苗安全

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中國的新冠肺炎疫苗安全

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周三(6日)，中國科學家在國際學術期刊《科學》上發表了新冠肺炎疫苗的動物實驗結果 。研究人員表示，這種疫苗安全有效 。這篇論文的預覽版此前于4月19日發表在生物科學的預印論文平臺bioRxiv上 。據悉，這是首次公開報道新冠肺炎疫苗動物實驗結果 。
根據論文，冠狀病毒疾病(新冠肺炎)的病原體在2019年被鑒定為ARS-CoV-2 。由于這種病毒的新穎性，目前還沒有針對新型冠狀病毒的特效療法或疫苗 。因此，迫切需要開發一種有效的新型冠狀病毒疫苗 。
6日，中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川團隊領導的《科學》雜志官網發布 。新型冠狀病毒動物活性疫苗的快速研制(新型冠狀病毒滅活疫苗的快速研制)是由浙江省疾控中心張敬廉團隊、科興控股生物技術有限公司、中國科學院生物物理研究所王祥喜團隊、中國疾病預防控制中心中國食品藥品檢驗所共同完成的研究文章 。
此外，該論文指出，目前正在開發多種新型冠狀病毒疫苗，如DNA疫苗、RNA疫苗、含病毒表位的重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗和純化滅活病毒疫苗 。
【中國的新冠肺炎疫苗安全】研究人員從11名新冠肺炎感染住院患者(包括5名重癥監護患者)的支氣管肺泡灌洗液(BALF)中分離出數株新冠肺炎菌株，其中5株來自中國，3株來自意大利，1株來自瑞士，1株來自英國，1株來自西班牙 。這11個毒株在基于所有可獲得序列的系統發育樹中廣泛分布，在一定程度上代表了流行病毒種群 。
新冠肺炎極具傳染性 。
在此基礎上，研究人員選擇CN2株進行疫苗制備，研制出純化的滅活新冠肺炎候選疫苗(以下簡稱“候選疫苗”或“該疫苗”)，并進行了中試生產 。該疫苗可誘導小鼠、大鼠和非人靈長類動物產生新冠肺炎特異性中和抗體 。這些抗體能有效中和其他10種有代表性的新冠肺炎毒株(CN1、CN3-CN5和OS1-OS6)，這表明它們可能對世界上廣泛流行的新冠肺炎毒株具有潛在的中和能力 。
為了評估疫苗的免疫原性，研究人員分別在第0天和第7天給小鼠接種不同劑量的候選疫苗，但沒有觀察到炎癥或其他不良反應 。免疫小鼠血清中迅速產生新冠肺炎氏蛋白和RBD特異性IgG，滴度在第6周達到高峰 。RBD特異性IgG占S蛋白誘導的抗體的一半，提示RBD是主要免疫原，這與恢復期患者的血清學特征非常相似 。與恢復期患者血清相比，該疫苗誘導了更高滴度的S蛋白特異性抗體 。
接下來，研究人員使用微量中和試驗(MN50)來確定一段時間內新冠肺炎特異性中和抗體的水平 。結果顯示，高劑量免疫的中和抗體在初次免疫后第1周出現，加強免疫后第2周明顯升高，第7周達到高峰，而對照組未檢測到新冠肺炎特異性抗體反應 。研究人員在老鼠和不同菌株的實驗中也獲得了類似的結果 。
然后，研究人員在用該疫苗免疫的恒河猴中進行了攻擊實驗，以評估該疫苗的免疫原性和保護效果 。研究人員在第0、7和14天給恒河猴接種了不同劑量(3微克和6微克)的疫苗 。結果顯示，第二周誘導出針對S蛋白的IgG和中和抗體，第三周繼續升高 。抗體滴度與恢復期新冠肺炎患者血清中的滴度相似 。
之后，研究人員在第22天對病毒進行了挑戰 。結果表明，與對照組相比，疫苗免疫的恒河猴肺組織病理變化明顯減輕，病毒載量也明顯降低 。高劑量組4只恒河猴感染后第7天，咽喉、肛門、肺部均未檢出病毒，也未觀察到抗體依賴性增強(ADE)現象 。在感染后第7天，中劑量組的咽喉、肛門和肺部均檢測到部分病毒，但病毒載量較對照組下降了95%左右 。結果表明，6 μ g劑量的候選疫苗可提供對新冠肺炎的完全保護，而3 μ g劑量的候選疫苗具有部分保護作用 。
通過觀察臨床指標和生化指標驗證疫苗的安全性 。他們發現，所有接種疫苗的恒河猴都沒有出現發燒和體重減輕的現象，食欲和精神狀態都保持正常 。在血液和生化分析方面，接種疫苗的恒河猴的淋巴細胞亞群(CD3+、CD4+ 和CD8+)和關鍵細胞因子(TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5和IL-6)的比例與對照組相比沒有顯著變化 。此外，在第29天對接種疫苗的恒河猴進行包括肺、心、脾、肝、腎和腦在內的各種器官和組織的病理學評價，表明疫苗未引起顯著的病理學特征 。上述結果表明候選疫苗對恒河猴是安全的 。
基于上述研究結果，mainland China國家醫療產品管理局于2020年4月13日批準科興控股生物技術有限公司旗下的北京科興中威生物技術有限公司研發的新型冠狀病毒滅活疫苗凱萊福進入臨床研究 。4月16日在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動I/II期臨床研究 。

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