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FDA注冊”和“FDA認證”有什么區別？ fda認證是什么意思

機構證書有什么區別醫療設備

fda認證是什么意思(FDA注冊和FDA認證有什么區別？)
你可能在美國銷售醫療器械的網站上看到過這樣的文字，有時甚至帶有FDA的標志 。
Fda注冊
【FDA注冊”和“FDA認證”有什么區別？ fda認證是什么意思】Fda認證
Fda注冊證書
這樣的話可能會被用來誤導你 。這和FDA審批、FDA審核、FDA授權是一回事嗎？簡短的回答是不 。
這樣的話可能會被用來誤導你 。這和FDA審批、FDA審核、FDA授權是一回事嗎？
簡短的回答是不 。
那么，如何區分呢？

參與生產和銷售在美國使用的醫療器械的商業場所(也稱為機構或設施)的所有者或經營者通常需要每年向FDA注冊 。
重要知識點:
當一個組織注冊其組織并列出其設備時，美國食品和藥物管理局注冊和列表數據庫中的條目不代表該組織或其醫療設備的批準、許可或授權 。
更多詳情:
有關醫療器械機構注冊的信息，請參考:
如何研究和營銷您的設備→設備注冊和上市 。
有關美國食品和藥物管理局組織注冊的一般信息，請參考:
美國食品和藥物管理局工業基礎→注冊和上市.

當參與為美國生產和銷售醫療設備的公司在美國食品和藥物管理局注冊時，他們將不會收到美國食品和藥物管理局的證書 。
重要知識點:
FDA不會向醫療設備和設施頒發任何種類的設備注冊證書 。
此外，FDA不會對注冊和上市公司的注冊信息進行“認證” 。

當一些公司在美國銷售醫療器械時，他們也銷售FDA注冊證書，如這里顯示的樣本證書 。

偽造證書的例子
這些證書通常具有政府官方文件的外觀，并可能包括美國食品和藥物管理局的標志 。然而，美國食品和藥物管理局不頒發設備注冊證書 。
誤導在美國銷售的設備的信息和照片旁邊的證書顯示，暗示美國食品和藥物管理局已經審查或批準該設備，誤導該設備的品牌，違反聯邦食品、藥物和化妝品法案 。
要向美國食品和藥物管理局報告發現的涉嫌濫用注冊證書的情況，請參考報告監管不當行為指控 。
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