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關于肺炎疫苗，你知道多少？( 二 )

母嬰育兒疾病疫苗肺炎疫苗


在所有的臨床試驗中 ， 本疫苗與其它推薦使用的兒童疫苗聯合接種 ， 最常見的不良反應是注射部位的局部不良反應和發熱 。 在基礎免疫或加強免疫期間 ， 重復接種未見持續增加的局部或全身不良反應 。 對于使用單劑量免疫接種方案的2—5歲兒童 ， 局部不良反應的發生率高于嬰兒 ， 主要還是以一過性反應為主 。 針對所有年齡組臨床試驗中報告的或來自上市后本品使用經驗的不良反應 ， 按照身體器官類別和發生率分類 ， 以嚴重程度遞減方式列表如下：
按CIOMS不良反應發生率的分類：很常見（≥10%）；常見（≥1%且<10%）；偶見（≥0.1%且<1%）；罕見（≥0.01%且<0.1%）；非常罕見（<0.01%） 。
身體各系統不良反應
注射部位的局部反應
很常見：注射部位紅腫、硬結/腫脹、疼痛/觸痛
常見：注射部位硬結/腫脹或紅斑直徑大于2.4cm、疼痛/觸痛妨礙活動
消化系統
很常見：腹瀉、嘔吐
全身反應
很常見：發熱
常見：發熱高于39℃
代謝及營養障礙
很常見：食欲減退
神經系統
很常見：疲倦、睡眠中斷
罕見：驚厥（包括高熱驚厥）、低張力
精神系統
很常見：易激惹
皮膚及皮下組織反應
罕見：注射部位皮炎、注射部位蕁麻疹和瘙癢
身體各系統不良反應
注射部位的局部反應
偶見：皮疹、蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹
血液和淋巴系統
非常罕見：局限于注射部位的淋巴結炎
免疫系統反應
罕見：過敏性/過敏樣反應包括休克、血管神經性水腫、呼吸困難、支氣管痙攣、面部水腫
皮膚及皮下組織反應
非常罕見：多形性紅斑 ， 與其它兒童期使用的疫苗一樣 ， 本品有呼吸暫停的自發報告 ， 與接種本疫苗有時間相關性 。
2、國內臨床不良反應
國內注冊臨床試驗共計有592名受試者接種了本品 ， 將局部反應、全身反應以及和本疫苗相關的不良事件合并分析后的安全性信息概括如下：
本疫苗與DTaP分開接種時（297例） ， 最常見的全身不良反應依次為發熱（>37.5°C）和睡眠中斷（26.60%）、易激惹（21.89%）、食欲下降（15.49%）和腹瀉（14.81%） ， 大多數癥狀為輕度 ， 體溫>39°C發生2例（0.79%）；接種部位的局部不良反應有紅斑（11.11%）、硬結（7.74%）和疼痛（9.09%） ， 直徑>2.5cm的紅斑、硬結為1% 。 以上不良反應的發生率在第1劑接種后最高 ， 第2劑和第3劑接種后不同程度減少 。
本疫苗與DTaP同時接種時（295例） ， 最常見的全身不良反應依次為發熱（>37.5°C）（28.81%）、睡眠中斷（26.78%）、易激惹（26.44%）、腹瀉（24.07%）和食欲下降（16.61%） ， 大多數癥狀為輕度 ， 體溫>39°C發生4例（1.36%）；接種部位的局部不良反應有紅斑（10.85%）、硬結（7.46%）和疼痛（11.86%） ， 直徑〉2.5cm的紅斑、硬結為1% 。 以上不良反應同樣在第1劑接種后發生率最高 ， 第2劑和第3劑接種后不同程度 。
小兒肺炎疫苗的注意事項
1、本疫苗可能不會對接種疫苗的所有個體都有保護作用 。
2、高風險嬰幼兒/兒童接種本品應基于個體化接種的考慮 。 目前本疫苗對患鐮狀紅細胞病嬰幼兒/兒童的安全性和免疫原性資料有限；尚未獲得本疫苗對患肺炎球菌侵襲性疾病的其它高危嬰幼兒/兒童（如患先天性和獲得性脾臟功能障礙、HIV感染、惡性腫瘤、腎病綜合征等）的安全性和免疫原性資料 。
3、接種本品對于24月齡以下幼兒（包括高危嬰幼兒在內）應使用與其年齡相對應的免疫程序和劑量 。 在年齡≥24個月患有肺炎鏈球菌所致侵襲性疾病高風險的患兒（如鐮狀紅細胞病、無脾、HIV感染、慢性病或免疫功能受損）中 ， 使用本結合疫苗并不能代替23價肺炎球菌多糖疫苗 。
4、患急性發熱性疾病的嬰幼兒應暫緩接種本疫苗 。
5、同所有其它注射用疫苗一樣 ， 接種本品應常備有相應的醫療及搶救措施（如1：1000腎上腺素等）以防接種后出現罕見的過敏性事件 。
6、本疫苗禁止靜脈注射 。
7、盡管免疫接種本疫苗可出現一定的白喉毒素抗體反應 ， 但并不能替代常規的預防白喉的免疫接種 。
8、除非受益明確高于接種風險 ， 否則對患有血小板減少癥或任何凝血障礙的嬰幼兒禁止肌肉注射接種本品 。

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