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國務院辦公廳發布關于推進醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見，國家藥監局要求進一步加強醫療器械強制性行業標準管理，疏清顆粒等17種藥品轉換為非處方藥……7月6日~7月12日，醫藥行業需要關注這些大事 。
行業政策動態1.國務院辦公廳發布關于推進醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見 。到2025年，基本建成醫?；鸨O管制度體系和執法體系，形成以法治為保障，信用管理為基礎，多形式檢查、大數據監管為依托，黨委領導、政府監管、社會監督、行業自律、個人守信相結合的全方位監管格局 。
2.國家藥監局發布通知，進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項 。通知明確，國家藥監局組織開展強制性行業標準全面評估論證，持續優化醫療器械強制性行業標準體系 。需制定強制性行業標準的，盡快啟動標準制定程序；需更新完善的，盡快啟動修訂程序；不宜強制的，轉化為推薦性標準；不再適用的，及時予以廢止 。
3.國家藥監局發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》，自發布之日（7月8日）起施行 。原食品藥品監管總局于2017年12月發布的《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》同時廢止 。
4.國家藥監局發布2019年度中國醫療器械標準管理年報 。年報顯示，截至2019年底，“十三五”規劃中500項醫療器械標準制修訂任務已立項447項，已完成89.4% 。2019年共發布國家標準5項、行業標準72項以及行業標準修改單3項，我國醫療器械標準共計1671項 。
5.國家藥監局發布《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則（2020年修訂版）》《一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則》《硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則》《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則》《疝修補補片臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則》，以及YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫療器械行業標準和2項修改單 。
6.國家藥監局發布《關于疏清顆粒等17種藥品轉換為非處方藥的公告》稱，17種藥品由處方藥轉換為非處方藥，品種名單及非處方藥說明書范本一并發布 。這17種藥品中包括：疏清顆粒、消疲靈顆粒、七葉神安分散片、翹梔牙痛顆粒、藿香正氣膠囊、十滴水膠丸、雪梨止咳糖漿、復方益母膠囊、抗菌消炎膠囊、六味地黃咀嚼片、百令片、芩連膠囊、葛根湯片、八珍片、川貝枇杷膠囊、健脾糕片和六味補血膠囊 。
7.國家藥監局修訂保濟口服液非處方藥說明書范本，要求所有保濟口服液生產企業均應按照修訂后的非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2020年10月7日前報藥品監管部門備案 。

8.國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于上線新版藥物臨床試驗登記與信息公示平臺系統的通知，新系統將統一采用申請人之窗賬戶進行管理，原登記平臺申請人主賬戶需與申請人之窗賬戶進行對接 。此外，CDE網站“申請人之窗”欄目上線了“突破性治療藥物程序申請系統”和新版“優先審評審批申請系統”，已開通電子提交通道 。附條件批準上市申請應按要求在提交藥品上市許可申請時一并提交紙質申請表，不涉及電子提交通道 。
9.CDE發布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》，自2020年10月1日起施行 。此外，就《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則（征求意見稿）》《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》征求意見 。
10.國家藥監局器審中心開啟增材制造個性化種植體注冊技術審查指導原則、醫療器械中應用的納米材料安全性有效性評價體系框架指導原則的編制工作，現征集境內外有關生產企業及其他相關單位信息 。此外，就《基于同類治療藥品的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見 。
11.國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務，涉及正大天晴藥業集團股份有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司等企業 。
產品研發/上市1.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括8個受理號，涉及山東新時代藥業有限公司等企業 。

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