《條例》對疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預防接種異常反應處理等做出了明確規定；確定了政府對預防接種工作的保障機制；明確了衛生行政部門以及醫療衛生機構的職責；規范了接種單位的接種行為 。5 。
疫苗的特性及預防接種不良反應疫苗對于人體畢竟是異物，在誘導人體免疫系統產生對特定疾病的保護力的同時，由于疫苗的生物學特性和人體的個體差異（健康狀況、過敏性體質、免疫功能不全、精神因素等），有少數接種者會發生不良反應，其中絕大多數可自愈或僅需一般處理，如局部紅腫、疼痛、硬結等局部癥狀，或有發熱、乏力等癥狀 。不會引起受種者機體組織器官、功能損害 。
僅有很少部分人可能出現異常反應，但發生率極低 。異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害 。
異常反應的發生率極低，病情相對較重，多需要臨床處置 。近幾年，我國每年預防接種大約10億劑次，但是經過調查診斷與接種疫苗有關且較為嚴重的異常反應很少，發生率很低 。
6 。有六種情形不屬于預防接種異常反應（1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（2）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；（3）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；（4）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期，接種后偶合發病；（5）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病 。
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