來源：國家藥監局 整理：賽柏藍

剛剛 ， 國家藥監局發公告 ， 一注射液修改說明書 ， 新生兒及嬰幼兒禁用！

▍腫節風注射液、小金制劑修訂說明書

今天（1月4日） ， 國家藥監局發布《關于修訂腫節風注射液和小金制劑說明書的公告（2018年第100號）》（以下簡稱公告） 。

----剛剛！國家藥監局公布：這個注射液 ， 新生兒及嬰幼兒禁用//---- http:// //

根據公告 ， 據藥品不良反應評估結果 ， 為進一步保障公眾用藥安全 ， 國家藥品監督管理局決定對腫節風注射液增加警示語 ， 對其和小金制劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂 。

所有腫節風注射液和小金制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定 ， 按照相應說明書修訂要求 ， 提出修訂說明書的補充申請 ， 于2019年3月10日前報省級藥品監管部門備案 。

▍又一注射劑修訂說明書

據賽柏藍查詢 ， 中成藥腫節風注射液 ， 屬于醫保乙類藥品 ， 由經腫節風經提取制成的滅菌水溶液組成 ， 具有清熱解毒 ， 消腫散結的功效 。

用于熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎 ， 蜂窩組織炎、菌痢、膿腫 ， 與腫節風片聯合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等腫瘤 。 據國家藥監局數據 ， 腫節風注射液目前有8個藥品批文 。

▍腫節風注射液新生兒及嬰幼兒禁用

一、警示語應增加：

1. 本品不良反應包括過敏性休克 ， 應在有搶救條件的醫療機構使用 ， 用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治 。

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