蒲地藍，用不用？這次蒲地藍修訂說明書

提示您本文原始標題是：蒲地藍，用不用？

作者：冀連梅

最近一周，不斷有網友和采訪人員留言給我，讓我說說蒲地藍還能不能給兒童用。關注我的朋友都知道，我是西藥師，今年是我寫用藥科普的第七個年頭，七年間寫了無數篇科普文章，卻很少對中藥發表意見。僅有的兩次寫到中藥還是因為實在看不下去了。

一次是因為看不下去商家忽悠老百姓24節氣搶購安宮牛黃丸，所以寫了驚蟄搶購安宮牛黃丸預防中風，能吃嗎？；一次是因為看不下去中藥注射液頻繁出現嚴重不良反應，所以寫了中藥注射液，想說愛你不容易（）。

這次蒲地藍修訂說明書，我本來想保持沉默的，因為這個藥屬于中藥，不是我的專業范疇，我也從來沒給患者用過這個藥。而且，我過去18年工作過的醫院也從來沒進過這個藥。

但今天中午，一個在網上關注我多年的忠實粉絲又把能不能給孩子用蒲地藍的問題拋給了我，我就不能再保持沉默了。

她說自己7歲的女兒今天上午剛剛被診斷為扁桃體炎，醫生給開了蒲地藍消炎口服液。她看到新聞里說蒲地藍不能吃了，就不打算給女兒吃，可家里人說：“這些藥都是國家批準上市的，都是醫生給開的，肯定也是安全有效的，怎么就不能吃！而且上次生病也是吃的蒲地藍！”

在和家人爭論未果的情況下，她把這次開的蒲地藍消炎口服液和上次吃剩下的蒲地藍消炎膠囊放在一起拍了張照片發給我，希望我能幫助她平息家庭爭端。

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我告訴她中醫和西醫是兩套完全不同的診療體系。如果是西藥，我可以從藥品所含的單一有效成分、服用劑量等信息入手，通過檢索科學的研究文獻幫助評估藥品的安全性和有效性。

但中藥行不通，中藥成分復雜，劑量不明確，科學的研究文獻也不多，我無法從專業知識角度去評價中藥。如果她一定要聽我的建議，我就只能從專業邏輯角度幫她分析一下，看看醫生給她女兒開這個藥在邏輯上是否說得通。

通過檢索這個藥的信息，并把這些信息在頭腦中梳理了一番之后，我把自己就這個藥品提出的三個問題講給她聽。告訴她我向來主張明明白白給兒童用藥，在這三個問題沒有找到合乎邏輯的答案之前，我不推薦她給孩子用蒲地藍。她把我的意見轉述給家人后，全家人一致決定不給孩子用這個藥了。

我講給她聽的是哪三個問題呢？分享如下。

第一個問題：批準上市時，蒲地藍不良反應、禁忌人群和注意事項等藥品安全性相關的內容都是“尚不明確” ，那么蒲地藍藥品有效性相關的適應癥內容是怎么明確的？

根據這次國家藥品監督管理局對蒲地藍消炎制劑處方藥說明書修訂的要求，我們已經看到，各項“尚不明確”的地方都增加了內容（見下面一，二，三）,這些都是在藥品上市后的臨床使用中發現的。那是不是可以理解為這個藥在上市前就沒有做充分的安全性研究？如果是這樣，如何相信上市前的有效性研究就做得充分？！

一、【不良反應】項應包括：

該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

二、【禁忌】項應包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】應包括：

1.孕婦慎用。

2.過敏體質者慎用。

3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

還有，通過檢索國家藥品監督管理局的官網，我查到這個藥一共上市了3種劑型，共32個批準文號。其中片劑有29個批準文號，最早的片劑批準文號（國藥準字Z19983118）獲得年份是1998年；膠囊劑有2個批準文號，最早的膠囊批準文號（國藥準字Z20050027）獲得年份是2005年；口服液有1個批準文號（國藥準字Z20030095），獲得年份是2003年。

從時間上推算， 1998年獲得批準文號的那個片劑生產廠家應該是這個藥品的原始研發藥廠（俗稱“原研藥廠”）。但當我查到這家藥廠的信息時，發現這家藥廠不僅名不見經傳，而且去年還因為藥品生產質量不過關被收回了《藥品GMP證書》（證書編號：GD20150332），在下面截圖的這份收回藥品GMP證書公告中可以查到這家藥廠的名字。

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我猜大家想知道GMP證書是什么，這個給非專業人士解釋起來有點復雜，我就簡單打個比方好了，它就好比駕駛員的駕照，收回藥廠的GMP證書和撤銷駕駛員的駕照差不多，就是不允許藥廠再生產藥品了。

回過頭來我又研究了一下32個批準文號，發現獲批上市的時間主要集中在1998年-2006年。熟悉中國藥品監管歷史的人都知道，這8年是中國藥品審批上市的大躍進時代，有一批并未證實有效性和安全性的藥品以權錢交易的方式上市，那個時代的藥監局局長鄭筱萸為此還被處決了，這都是公開的新聞。

所以行業內的人都知道那個時代審批上市的不少藥并不可信，臨床用藥還需要仔細遴選，不會想當然地認為國家批準上市的所有藥就都是安全有效的。如果有朋友感興趣那段歷史，推薦閱讀這篇文章：為什么中國神藥總是一抓一個準？

另外， 32個批準文號中，唯一的一個兒童服用的口服液劑型上市時間是2003年，距今已經有15年的臨床使用時間，而從百度指數查到的數據顯示，這個藥是在臨床默默無聞10年后的2013年才逐漸被臨床廣泛使用，這背后是什么原因？難道是臨床發現了什么神奇療效？那為什么這一次的說明書修訂不把新適應癥增加上呢？

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第二個問題：蒲地藍是中藥，而向我咨詢問題的網友帶她女兒看的是西醫，西醫如何做到辨證施治的？

在中國的絕大多數醫院里，出門診看病人的是西醫醫生（除非患者就診的是中醫科）。西醫講究循證用藥，培養和訓練出來的是科學思維，中醫講究辨證施治，屬于經驗醫學，不屬于科學范疇。

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西藥的藥品上市前都必須經過嚴格的人體臨床試驗研究，而且必須進行三期的臨床試驗研究來驗證藥品的安全性和有效性，之后才能向藥品監管部門提交上市申請，由監管部門審批通過后再上市銷售。

而且，上市使用中還需要繼續監測臨床中的療效和安全性，進行上市后評價，如果上市后發現嚴重副作用，還會撤市（如上圖）。如果上圖沒看懂，下面這段簡短的視頻：https://v.qq.com/x/page/u0646mqugkf.html也有助于大家了解西藥新藥研發上市的歷程。

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而中藥上市的流程則要簡單得多，常規是不做人體臨床試驗研究的，也就是上市前不需要向藥品監督管理部門提交人體臨床試驗數據。

這樣一對比，你想想具備科學思維的西醫醫生怎么能理解得了沒有人體臨床試驗數據的中藥，理解不了又如何能做到辨證施治？

在蒲地藍的適應癥上，有提到扁桃體炎，而從西醫的角度講，無論是臨床診療規范還是循證指南，兒童扁桃體炎都不會推薦使用蒲地藍消炎口服液。因為兒童扁桃體炎的病因很多，需要明確病因后針對不同的病因選用不同的藥物。問藥師團隊的藥師們曾經寫過兒童扁桃體炎的系列科普文章，我把這些文章分享給了咨詢我的網友，在這里也分享給大家。

1.扁桃體為啥總發炎？扁桃體發炎會怎樣？

2.兒童扁桃體炎該怎么治療？到底該怎樣合理用抗生素？

3.兒童扁桃體炎該怎么護理？怎么安排飲食？

第三個問題：傳統中醫里沒有“消炎”這個概念，蒲地藍藥品名稱上加這倆字的依據是什么？

在提出第一個問題時，大家已經從我提供的百度指數那張截圖上看到了蒲地藍消炎口服液的臨床廣泛使用是從2013年開始的。那一年發生了什么我不知道，但作為有著近20年臨床工作經驗的老藥師，那一年的前一年發生的事情我不會忘記，那就是：2012年8月，有著“史上最嚴限抗令”之稱的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式實施。

抗菌藥物是什么？通俗說就是大家常說的抗生素。也就是說，在那一年，抗生素的臨床使用被嚴格監管了，抗生素的臨床濫用得到了遏制。而抗生素又常常被大家誤以為是“消炎藥” ，為此我還專門寫過一篇科普文章提醒大家：別把抗生素叫成消炎藥！

職業的敏感度促使我提出這第三個問題，會不會是因為所謂的“消炎藥”被限制使用了，于是臨床就有了尋找替代藥的需求，剛好蒲地藍消炎口服液中有“消炎”倆字，于是就被廣泛濫用了。

為什么說是濫用呢，因為我問遍了我朋友圈中的中醫師和中藥師，想了解一下中醫理論中的消炎是什么意思，令我意外的是，他/她們給我的回復驚人地一致，傳統中醫里根本就沒有“消炎”這個概念！

很可笑是不是？！既然中醫里根本沒有“消炎”這個概念，那么一個中藥的藥品名稱里憑什么允許它加一個西藥的概念混淆視聽，誤導臨床？！

這個藥最應該被修訂的內容難道不是藥名嗎？

寫到這里，對于用不用這個藥，我猜大家各自都已經有了自己的答案。

佛渡有緣人，科普也是，把這篇文章轉發給你身邊的有緣人吧。

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蒲地藍，用不用？